《宁国市“十四五”药品安全及高质量发展规划》的政策解读

一、出台背景和依据

2021 年 12 月 23 日安徽省人民政府办公厅印发了《安徽省“十四五”药品安全发展规划》，宁国市政府高度重视，为保障全市人民用药安全有效可及，促进我市医药产业高质量发展，根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《安徽省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035远景目标纲要》和《安徽省“十四五”药品安全发展规划》等相关法律、法规，结合我市当前工作实际，由市场监管局牵头制定本规划。

二、出台目的

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，为保障全市人民用药安全有效可及，促进我市医药产业高质量发展，《规划》立足新发展阶段及我市药品安全现状，贯彻新发展理念和安徽省“十四五”药品安全发展规划，对我市“十四五”期间药品安全工作进行总体部署，为“十四五”期间药品安全工作指明方向。

三、制定意义和总体考虑

《规划》对谋划今后一个时期药品监管事业的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动药品安全监管和医药产业发展，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义，是指导我市药品监管工作的行动纲领和工作指南。《规划》从六个方面充分总结了“十三五”时期工作成效，从三个方面分析了面临的形势和问题。确立了以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，明确党的领导、依法监管、科学监管、改革创新、社会共治五个坚持基本原则，从强化执法监督、创新监管模式、深化监管机制改革、社会公众参与药品安全治理等多个方面对药品安全工作提出要求，确保“十四五”期间我市药品安全工作稳步推进、全面提高。

四、研判和起草过程

宁国市市场监督管理局深入了解药品安全工作现状、问题和方向建议，全面总结“十三五”工作内容，充分摸清药品监管底数和相关数据，分析我市药品安全发展趋势，结合我市药品安全实际，在《安徽省“十四五”药品安全发展规划》（皖政办秘〔2021〕111号）的大框架之下，于2月8日首次向相关市直部门、各乡镇街道征求意见，2月18日第一次征求意见结束后即开始起草，并于4月1日形成草案，4月2日再次征求意见，并根据反馈情况进行完善，最后经过多方研判、论证，报市政府同意后，于4月25日印发。

五、工作目标

《规划》在总结“十三五”时期工作成效，分析了面临的形势和问题的基础上，为我市药品安全工作制定了五个发展目标。

一是促进监管体系更加完善。充分发挥食品药品安全委员会职能，各食品药品安全委员会成员单位各负其责、协同配合，建立健全药品安全及高质量发展政策协同机制，食品药品安全委员会成员单位协同治理合力进一步凝聚。二是依法行政水平持续提升。进一步完善药品监管制度体系。进一步加强重大决策事项、重大执法决定和行政规范性文件合法性审核，所有行政权力和公共服务事项落实清单管理。三是队伍建设取得较大进展。培养一批专业对口、专业素质过硬的监管人员，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。执业药师药学服务能力显著增强。四是药品安全风险有效防控。对全市疫苗、血液制品、生物制品、中药饮片、无菌类医疗器械植入和介入类等第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械经营企业年度监督检查实现全覆盖。加强药品不良反应监测体系建设，全面提升药品风险预警和防控能力。守住不发生药品安全系统性、区域性风险的底线。五是医药产业高质量发展。依托我市特色资源及政策优势，招商引资、招才引智，支持化学制药、现代中药、生物制药、医疗设备等企业来我市发展，在骨干企业培育、特色园区建设等方面进一步发力，提升产业链、供应链、价值链水平。打造皖南地区有影响力的中药材皖药基地，推进“十大皖药”品牌建设，推进我市中药材产业规模化、规范化发展。

六、主要任务

《规划》以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为根本遵循，部署了6个方面的重点任务。一是构建药品安全责任体系。分别从推动药品安全党政同责，强化部门协同监管责任，提升监管执法效能，压实企业主体责任，加强科普宣教和社会共治等5个方面细化责任落实，全力推动党政领导、部门监管、执法效能、企业主体、社会公治各方面工作提速提效，共同合力构建责任清晰、目标明确、整体协调的药品安全责任体系。二是强化药品安全监管工作。主要从疫苗安全、药品流通环节、药品使用环节、中药质量、医疗器械、化妆品以及药品安全应急管理等7个方面加强药品安全监管。要求药品安全监管工作要紧抓重点环节、重点品种、重点区域，全面研判，厘清风险清单，及时消除安全隐患。并通过建立长效机制、强化专项检查、严厉打击违法犯罪等方法，全面长效的强化药品安全质量监管，保障人民群众用药安全。三是提高药品监管技术支撑能力。围绕全面提升药品监管水平和服务效能，科学布局，统一规范，大力推进药品智慧监管，运用信息化技术提高监管效能。督促医疗机构、药品经营企业协同开展药物警戒工作，完善监测评价体系，以全面有效运行的药物警戒制度，保障对不良反应、药物滥用等信息及时进行预警，提高药械化监测工作水平，降低药械使用风险。四是提升药品监管队伍专业能力。社会不断发展，科技不断进步，监管队伍需要不断通过引进高素质专业监管人员，以推动监管队伍年轻化、专业化。并且需要持续加大检查员培训力度，全面提升检查员综合素质，才能满足日益增长的监管需求。五是推动医药产业高质量发展。要想医药产业获得长足的高质量发展，必须要持续优化医药产业结构，扶持、发展中医药、特色中药材种植、加工等产业，并且不断加强政策创新，深化改革，激发市场活力，以最优化的营商环境培植医药产业高质量发展。六是推进社会共治格局形成。药品安全需要社会各界的力量共同维护，从业人员、监管人员、公众都是参与者，媒体、专家、群众都是监督者，因此需要：强化公众宣传教育，全面普及药品安全知识，不断强化群众安全用药意识；强化社会监督，畅通投诉举报渠道；强化信用监管，优化药品领域信用评价和行业信用监管责任体系；强化惩处力度等，只有从这4个方面共同发力，才能不断促进社会共治、全民共享的和谐局面逐步形成。

七、保障措施

为充分保障《规划》各项内容全面实施，规划还制定了4

项保障措施，为《规划》实施提供有力保障。一是加强组织领导。坚持党的全面领导，根据规划发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区国民经济和社会发展规划。二是落实经费保障。将《规划》提出的主要任务和重大项目所需经费纳入本级财政预算，并建立稳定的药品监管经费保障机制。三是严格考核评估。建立规划实施情况的年度监测分析和跟踪评估机制，对规划确定的重点任务落实情况进行跟踪分析，将规划实施情况纳入药品安全责任考核内容，加强督促检查、中期考核和终期评估，确保规划各项任务落实到位。四是加强作风建设。忠实履行药品监管政治责任，突出药品监管队伍思想政治和作风纪律建设，推进药品安全、队伍安全“两个风险”同防、“两个安全”同抓。

解读机关、解读人、联系电话

  解读机关：宁国市市场监督管理局

解读人：王诤

联系电话：0563-4031605